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吡非尼酮,尼達尼布(NINTEDANIB)治療肺纖維化的效果如何呢?

時間:2022-06-25 15:43:42 來源:康醫途 作者:康醫途

吡非尼酮(pirfenidone)是一種較新的、口服抗纖維化小分子藥物,2014年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準。研究表明,吡非尼酮具有抗炎、抗氧化、抗纖維化等藥理作用,已廣泛應用于臨床特發性肺纖維化的治療。吡非尼酮(Pirfenidone)已被證明可以延緩特發性肺纖維化(IPF)疾病進展。然而,除了IPF之外,進行性纖維化性間質性肺病(ILD)的治療選擇很少。這項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行Ⅱb期試驗(RELIEF)評估了吡非尼酮對四種非IPF的進行性纖維化ILD患者的療效和安全性。

研究人員將127例進行性纖維化性ILD患者(1:1)隨機分配至口服吡非尼酮(第1周,267mg,3次/d;第2周,534mg,3次/d;之后為801mg,3次/d)(n=64)或匹配的安慰劑組(n=63),兩組均接受常規治療。研究周期為48周,主要終點為意向治療人群中從基線到第48周的預測用力肺活量(FVC)百分比(預測FVC%)的絕對變化,通過最小平方差總和對缺失數據進行插補,并將已故患者歸因于ANCOVA模型中的最低等級。在接受至少一劑研究藥物的所有患者中評估安全性。



  患者隨機分組后,由于入組緩慢導致中期分析無效,研究提前終止。將診斷組作為一個因素納入ANCOVA模型顯示,吡非尼酮組預測的FVC%下降顯著低于安慰劑組(P=0.043),當模型按診斷組分層時,結果相似(P=0.042)。在應用LOCF和多重插補方法分析主要終點時,也觀察到顯著的治療效果。吡非尼酮組和安慰劑組的中位預測FVC%相差1.69(95%CI:-0.65~4.03)。在線性混合模型重復測量預測FVC%的斜率分析中,從基線到第48周,治療組和安慰劑組之間的差異為3.53(按預先指定的死亡進行插補,95%CI:0.21~6.86)或2.79(無插補,95%CI:0.03~5.54)。



  在安全性方面,吡非尼酮組發生1例死亡(非呼吸系統,2%),安慰劑組發生5例死亡(其中3例為呼吸系統死亡,8%)。兩組中最常見的嚴重不良事件是傳染病和感染(吡非尼酮組5例,安慰劑組10例);一般疾病,包括疾病惡化(吡非尼酮組2例,安慰劑組7例);心臟疾病(吡非尼酮組1例,安慰劑組5例)。此外,還觀察到惡心(吡非尼酮組和安慰劑組各2例)、呼吸困難(吡非尼酮組和安慰劑組各1例)和腹瀉(吡非尼酮組1例)的不良事件(3~4級)。




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(責任編輯:康醫途)

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