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曲格列汀
【適應癥】

適用于2型糖尿病患者,當一線使用二甲雙胍治療未達到預期的血糖控制目標時。

【作用機制】

成年人每周一次,每次口服100mg。每次應在一周的同一天服用。對于腎功能損傷患者,依據腎損傷程度,調整藥物劑量。 對于中度腎功能不全患者,給予劑量調整的方法如下:

【副作用】

臨床試驗中,901例中觀察到了包含臨床檢查值異常在內的不良反應有103例(11.4%),主要包括低血糖,鼻咽炎,脂肪酶升高等。

【治療途徑】
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曲格列汀的療效


試驗1:一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗(Japic CTI-090899)評價了曲格列汀治療 T2DM 的有效性和安全性。


結果發現

與安慰劑組比較,所有曲格列汀組從基線開始至治療結束的 HbA1c 濃度變化平均值均顯著降低。曲格列汀降低 HbA1c 濃度具有劑量依賴性。治療結束后,所有曲格列汀組的空腹血糖值(fasting blood glucose,FPG)均較基線值顯著降低。餐后2 h血糖值水平顯著降低,表明服用曲格列汀可較好的控制血糖。

試驗2:一項隨機、雙盲、活性對照、平行對照的Ⅲ期非劣效性研究共納入 243 例 飲食和鍛煉療法控制不佳的 T2DM 患者,以安慰劑做對照,比較口服曲格列汀(100 mg,1 周 1 次)和口服阿格列汀(25 mg,每天一次)24 周的有效性和安全性。

結果發現曲格列汀每周給藥 1 次的療效與阿格列汀每日給藥一次的療效相當。



安全性和耐受性


在Ⅱ期劑量范圍考察研究中,安慰劑組和曲格列汀不同劑量(12. 5,25,50,100,200 mg)治療組治療期間不良事件(treatment emergent adverse events,TEAEs)的發生率分別為 44% ,37% ,40% ,39% ,51% 和 50% ,表明各個治療組之間 TEAEs的發生率大致相近。


在所有治療組中,最常見的 TEAE 是鼻咽炎,所有的治療緊急不良事件(TEAE)都是輕度至中度,無嚴重 TEAEs 發生。整個研究中,所有治療組均未出現低血糖反應。


在Ⅲ期驗證性研究中,100 mg 曲格列汀組、25 mg 阿格列汀組和安慰劑組的 TEAEs 發生率相近。任何治療組均未出現胰腺炎,僅阿格列汀組報道 1 例輕度低血糖。


結論:作為首個 1 周給藥 1次 DPP-4 抑制劑,曲格列汀能有效控制 2 型糖尿病(T2DM)患者的血糖和糖化血紅蛋白濃度,且不良反應較輕,1 周給藥 1 次依從性高,更有利于糖尿病的控制。

曲格列汀最常見的 TEAE 是鼻咽炎,大部分 TEAEs是輕至中度。因此,曲格列汀的耐受性良好。


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