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镥177注射液/LUTATHERA
镥177注射液/LUTATHERA
【藥品屬性】
胃腸及胰腺的神經內分泌性腫瘤原研藥
【藥品簡介】 1.放化療雙劍合璧,靶向殺傷癌細胞,療效顯著;2.個體化的癌癥治療;3.相比于化療具有相對溫和的副作用。4.對生長抑素受體(somatostatin receptor,SSTR)陽性胃腸胰腺神經內分泌腫瘤療效突出。
【藥品特色】 LUTATHERA是一種放射性元素標記的生長抑素類似物,用于治療生長抑素受體(somatostatin receptor,SSTR)陽性的胃腸道及胰腺的神經內分泌性腫瘤(GEP-NETs)。包括成年人前腸(前腸是消化道的前部,從口腔到十二指腸的膽總管的入口,并由腸系膜附著于腹壁),中

LUTATHERA適應癥:

LUTATHERA是一種放射性元素標記的生長抑素類似物,用于治療生長抑素受體(somatostatin receptor,SSTR)陽性的胃腸道及胰腺的神經內分泌性腫瘤(GEP-NETs)。包括成年人前腸(前腸是消化道的前部,從口腔到十二指腸的膽總管的入口,并由腸系膜附著于腹壁),中腸(部分十二指腸、空腸、回腸、盲腸、闌尾、升結腸、結腸肝曲、橫結腸的近端三分之二)和后腸(在哺乳動物,包括橫結腸遠端的三分之一和脾曲、降結腸、乙狀結腸和直腸)的神經內分泌腫瘤。


LUTATHERA的優勢:

1.提供更多的個體化的癌癥治療,放射性藥物能夠根據患者的獨特生物學特征和腫瘤的分子特性進行調整;

2.靶向殺傷癌細胞,放射性肽能夠具有高度選擇性的破壞神經內分泌腫瘤細胞的能力,同時可以限制正常組織暴露于輻射之中;

3.相比于化療具有相對溫和的副作用。


LUTATHERA作用機制:

該藥與生長抑素受體陽性的細胞,包括生長抑素受體陽性的惡性腫瘤細胞結合然后進入細胞內。其中的Lu 177可以發射出β粒子,進而通過在生長抑素受體陽性的細胞及其鄰近的細胞內形成自由基誘導癌細胞的損傷。



LUTATHERA常見副作用:

最常見的3到4級副反應(≥4%)為:淋巴細胞減少,GGT升高,嘔吐,惡心,AST升高,ALT升高,高血糖和低血鉀。


LUTATHERA給藥方法:

靜脈注射


參考用法:

1.在使用LUTATHERA之前應該確認具有生殖潛力的女性的妊娠狀態。

2..每8周給予7.4GB q(200mCi),總共給四次藥。

3.在每次注射LUTATHERA之后的4到24個小時給予長效的奧曲肽30mg肌肉內注射,以及短效的奧曲肽用于對癥處理。

4.在結束LUTATHERA治療之后,持續每4周肌內注射長效奧曲肽30mg直疾病進展惡化,或至治療開始后18個月。

5.在使用推薦的氨基酸溶液前30分鐘預先給予鎮吐藥物。

6.在注射LUTATHERA之前30分鐘靜脈給予推薦的氨基酸溶液;在LUTATHERA注射期間和之后的3個小時內持續給予氨基酸溶液。即使減少了LUTATHERA的劑量,也不要減少氨基酸溶液的劑量。

7.依據副反應調整LUTATHERA的劑量。

8.建議按照推薦的方法準備和給藥。


LUTATHERA臨床效果研究數據:

此次獲批上市基于兩項臨床研究。

第一項是NETTER-1(NCT01578239)研究:受試者為229名分化良好的SST(生長抑素)受體陽性的中腸(空腸、回腸、闌尾和盲腸)類癌晚期患者。試驗中患者隨機接受Lutathera+奧曲肽治療或奧曲肽單獨治療。




在這項研究中,與僅使用長效奧曲肽的患者組相比,使用LUTATHERA+長效奧曲肽治療的患者發生腫瘤的進展或死亡的風險降低了79%。LUTATHERA組中位無進展生存期(PFS)還沒有達到(也就是說PFS更長),而大劑量奧曲肽組的中位PFS為8.5個月。




長效奧曲肽組患者治療的客觀緩解率為13%,而長效奧曲肽組的客觀緩解率僅為4%,LUTATHERA組有效率增加了9%。與僅使用長效奧曲肽的患者組相比,LUTATHERA組的患者死亡率下降了15%。LUTATHERA組中位總生存期尚未達到,而長效奧曲肽組中位總生存期為27.4個月。


第二項是基于一項由1214名SST受體陽性腫瘤(包括GEP-NETS)患者參與的研究(ERASMUS研究)數據。在GEP-NETs亞組(360例)中,患者的客觀緩解率為16%。這些發生治療后緩解的患者的中位持續緩解時間為35個月(95% CI: 17, 38)。





美國FDA批準上市日期:

2018年1月26日


LUTATHERA的申請流程:

1.按照要求提交病情資料,填寫申請信息表格;

2.資料審核后,提交至新加坡中央醫院醫生會診;

3.對于適合的患者,醫院給出包括治療意見和費用估算的回執;

4.患者確認接受治療后,醫院會給患者發送正式就醫邀請,內容包括:就醫的安排,費用預估,赴新加坡相關指南和注意事項等;

5.辦理簽證,赴新治療。


參考資料:

中國醫藥網

美國FDA官網

維基百科


資料翻譯自國外網站,不可作為用藥和治療指導,請咨詢專業醫師!




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